2025版中國藥典已正式發(fā)布，《0261制藥用水》較2020版有了部分修改，修訂內(nèi)容主要強調(diào)了純化水、注射用水監(jiān)測相關(guān)的內(nèi)容，同時增加了純化水、注射用水可能引入的元素雜質(zhì)控制內(nèi)容。2025版中國藥典純化水、注射用水如電導(dǎo)率符合規(guī)定，可簡化部分檢測內(nèi)容，具體修訂內(nèi)容如下：

一、純化水

2020版：

解讀：增加元素雜質(zhì)控制內(nèi)容，可參考元素雜質(zhì)通則（通則0862）和ICH的要求來評估和控制藥品中元素雜質(zhì)。增加微生物控制和監(jiān)測內(nèi)容，采用藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9209）進行微生物監(jiān)測。

二、注射用水

2020版：

2025版：

解讀：增加元素雜質(zhì)控制內(nèi)容，增加微生物/細菌內(nèi)毒素控制和監(jiān)測內(nèi)容。

三、微生物監(jiān)測

2025版：

解讀：可根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)適當調(diào)整微生物檢驗樣品量，強調(diào)了設(shè)置適當?shù)木湎薅群图m偏限度，以監(jiān)測微生物趨勢。

四、純化水電導(dǎo)率測定

2025版：

解讀：純化水如電導(dǎo)率符合規(guī)定，可不再進行酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查，簡化了部分檢測內(nèi)容。

五、制藥用水電導(dǎo)率測定

2025版本：

解讀：制藥用水如電導(dǎo)率符合規(guī)定，可不再進行硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查，簡化了部分檢測內(nèi)容。